无菌医疗器械中产品材料的质量要求 | 高密度聚乙烯树脂质量标准

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顾佳琴

常用的医用高分子材料除了要符合生物相容性的要求外，还应具有化学稳定性、如耐生物老化性和耐生物降解性。下面介绍几种产品原材料：

1、PVC

有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能。缺点是耐光性和热稳定性差。经加工改性，一般应用于制作输血袋、血液导管、人工尿道、人工腹膜及人工心脏等制品。

2、高密度聚乙烯（HDPE）

一种结晶度高、非极性的热塑性树脂。耐磨性、电绝缘性、韧性、耐低温、化学稳定性较好；硬度、拉伸强度优于低密度聚乙烯。一般用于制作人工气管、人工肺、人工尿道等及一次性医疗用品。

3、低密度聚乙烯（LDPE）

是由乙烯与少量高级烯羟在催化下的聚合物。柔软性、延伸线、化学稳定性较好。主要适用于注塑、挤塑和吹塑；用于其他塑料共混改性及制作医用包装袋、静脉输液器等。

4、医用聚丙烯（PP）

是由丙烯聚合而成的一种热塑性树脂。化学稳定性较好、不降解、生物相容性好、不致癌、不引起溶血等要求。此外还具有所需的物理性能、化学性能和加工性能。一般用于制造医用导管、输液容器、包装材料等。纤维用作腹壁修补刀、手术缝线等。

在医疗领域。TPU是PVC最佳的替代材料。具有较好的稳定性、生物兼容性、加工性能和物理力学性能。主要特点有：插入体内前具有足够硬度，进入机体后变得柔软；易于焚化，不会释放腐蚀性物质；无需专用设备加工或处理，可使用各种方式进行消毒；强度高于PVC和其他代替材料，更耐用，用料更少；与其他材料相比，生物稳定性和兼容性更好。

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